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研究:来那巴松对弥漫性皮肤系统性硬化具有可接受的安全性和耐受性
时间:2019-10-24 12:52:36 评论:0 收藏本文 复制本页地址 (按Ctrl+D可以收藏到浏览器)

今天在欧洲风湿病学年会(eular 2018)上公布的第二阶段研究的开放标签扩展结果表明,在无严重或严重不良反应的弥漫性皮肤系统性硬化症(dcssc)中,Lenabasum仍然具有可接受的安全性和耐受性。通风口(AE)。

“对于DCSSC患者来说,安全有效的治疗是一个亟待满足的需求,”欧洲医学会抽象选择委员会主席Thomas D_rner教授说。这些结果表明,对于患有这种毁灭性疾病的患者,临床开发一种潜在有效的治疗方法迈出了重要的一步。”

系统性硬化是一种罕见但严重的自身免疫性疾病,可导致皮肤硬化和肿胀,以及关节疼痛、消化系统问题、肺病,有时还可导致心脏和肾脏问题。这种疾病每年每百万人口中约有30人患病。弥漫性皮肤亚型(DCSSC)更为罕见,每4名患者中就有1人受到影响。它与早期对内脏的损伤以及疼痛的皮肤增厚有关,这种疼痛会很快恶化。只有一半被诊断为DCSSC的人能存活10年或更长时间。

治疗DCSSC的药物非常有限,有时会使用免疫抑制剂,尽管在DCSSC患者中的试验相对较少,特别是因为这种疾病非常罕见且难以研究。

“我们的研究结果是非常令人鼓舞的,并加强了双盲安慰剂对照组在安全性和耐受性方面的积极发现,”医学博士罗伯特·斯皮拉(Robert Spiera)说,他是美国康奈尔医学院(Weill Cornell Med)特殊外科医院硬皮病和血管炎项目的主管。纽约iCal学院和首席研究员。”我们期待着继续我们的调查,以评估作为DCSSC患者新治疗方案的Lenabasum的作用。”

Lenabasum(JBT-101)是一种选择性大麻素受体2型激动剂,可激活人类先天免疫反应的分解,并减少SSC动物模型中的炎症和纤维化。它是一种合成的口服非免疫抑制小分子。

相关史Novel成像分子揭示了与进行性MSMICE研究相关的大脑变化,提示了人类致发性逆转录病毒W型MS的潜在治疗方法,被发现是MSMICE神经损伤的主要原因。最初第二阶段试验的结果表明,Lenabasu可能是神经损伤的主要原因。M在DCSSC中具有可接受的安全性和耐受性,并显示出一致的临床效益证据。此外,基因表达的变化与Lenabasum对SSC相关通路的生物学效应一致。

36名完成了第二阶段试验的患者参加了为期一年的开放标签延长期(ole),每天两次接受20毫克的lenabasum。结果表明,从最初的研究开始和老年痴呆症开始测量,多重疗效结果有所改善。在完成了一年的OLE的25名受试者中,研究开始时的平均改善包括ACR CRISS分数提高56%。改良的Rodnan皮肤评分、HAQ-DI?、医师整体评估和5-D瘙痒问卷也分别降低了8.6、0.14、0.9和2.3。从研究开始,预测的强迫肺活量百分比稳定,平均变化为0.4%。

平均治疗时间为45周,19名患者完成60周的治疗。三名受试者中止试验,两名受试者因不良事件,一名受试者撤回同意。在33/36名老年人中发生了不良事件,但是只有7名受试者出现了与Lenabasum相关的不良事件(均不严重)。总的来说,有一名受试者的不良事件可能危及生命,其中3名严重,21名中度,8名轻度。一名受试者出现肾危象,涉及两个严重和一个危及生命/严重不良事件(被认为与Lenabasum无关)。所有受试者中最常见的不良事件为上呼吸道感染(22%)、尿路感染(14%)、腹泻(11%)、皮肤溃疡(11%)和轻度中度眩晕(8%)。

一项国际性的三期临床试验已经开始,预期结果将在2020年上半年。

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